Валюта: Р

Труксима (Truxima)

Артикул: без артикула
€1 995
Количество:

В упаковке 1 шт.
Прилагается чек подтверждающий подлинность покупки в Немецкой аптеке в Германии,а так же прилагаются оригинальные документы от производителя,на каждой упаковке сертификат качества.Действуют скидки,а так же можно заказать наложенным платежом

  • Обзор
  • Написать отзыв

Обзор

Труксима (Truxima) цена

1 упаковка- 1995 евро
2 упаковки- 1990 евро каждая
3 упаковки- 1985 евро каждая
4 упаковки- 1980 евро каждая
5 упаковок- 1975 евро каждая

Труксима (Truxima) купить в Москве

Труксима (Truxima) купить в Москве у нашего представителя по низкой цене +79258767555 Антон. Прямые поставки из Германии

1. Наименование лекарственного средства

Truxima 500 мг концентрат для приготовления раствора для инфузии

2. Качественный и количественный состав

Каждый флакон содержит 500 мг ритуксимаба.

Каждый мл концентрата содержит 10 мг ритуксимаба.

Ритуксимаб - это генно-инженерное химерное мышиное / человеческое моноклональное антитело, представляющее гликозилированный иммуноглобулин с константными областями IgG1 человека и последовательностями вариабельной области легкой цепи и тяжелой цепи мыши. Антитело продуцируется культуральной суспензией клеток млекопитающих (яичника китайского хомячка) и очищается аффинной хроматографией и ионообменом, включая конкретные процедуры инактивации и удаления вируса.

Полный список эксципиентов см. В разделе 6.1.

3. Лекарственная форма

Концентрат для приготовления раствора для инфузий. Прозрачная бесцветная жидкость.

4. Клинические особенности4.1. Терапевтические показания

Truxima указывается у взрослых по следующим показаниям:

Неходжкинская лимфома (НХЛ)

Truxima указывается для лечения ранее необработанных пациентов с фолликулярной лимфомой стадии III-IV в сочетании с химиотерапией.

Поддерживающая терапия Truxima показана для лечения больных фолликулярной лимфомой, отвечающих на индукционную терапию.

Монотерапия Truxima показана для лечения пациентов с фолликулярной лимфомой III-IV стадии, которые резистентны к химиотерапии или имеют второй или последующий рецидив после химиотерапии.

Truxima показана для лечения пациентов с лимфомой неходжкинской лимфомы CD20 с положительной диффузной крупной В-клеткой в сочетании с химиотерапией CHOP (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон).

Хроническая лимфоцитарная лейкемия (ХЛЛ)

Truxima в комбинации с химиотерапией показан для лечения пациентов с ранее нелеченным и рецидивирующим / рефрактерным ХЛЛ. Доступны только ограниченные данные об эффективности и безопасности для пациентов, ранее получавших моноклональные антитела, включая Truxima, или пациентов, невосприимчивых к предыдущей Truxima plus химиотерапии.

См. Раздел 5.1 для получения дополнительной информации.

Ревматоидный артрит

Truxima в сочетании с метотрексатом показан для лечения взрослых пациентов с тяжелым активным ревматоидным артритом, у которых наблюдался неадекватный ответ или непереносимость других модифицирующих болезнь антиревматических препаратов (DMARD), включая одну или более ингибиторных факторов некроза опухолей (TNF) ,

Показано, что Truxima уменьшает скорость прогрессирования повреждения сустава, измеряемую рентгеновским излучением, и улучшает физическую функцию, когда применяется в сочетании с метотрексатом.

Гранулематоз с полиангигитом и микроскопическим полиангиоитом

Truxima, в сочетании с глюкокортикоидами, указывается для индукции ремиссии у взрослых пациентов с тяжелым активным грануломатозом с полиангитом (Wegener's) (GPA) и микроскопическим полиангигитом (MPA).

4.2. Дозирование и метод введения

Truxima следует назначать под пристальным наблюдением опытного медицинского работника и в условиях, когда полностью доступны реанимационные учреждения (см. Раздел 4.4).

Премедикация, состоящая из антипиретического и антигистаминного средства, например парацетамола и дифенгидрамина, всегда должна назначаться перед каждым введением Truxima.

У пациентов с неходжкинской лимфомой и ХЛЛ следует учитывать премедикацию глюкокортикоидами, если Truxima не назначается в сочетании с химиотерапией, содержащей глюкокортикоиды.

У пациентов с ревматоидным артритом премедикация с внутривенным введением метилпреднизолона в дозе 100 мг должна быть завершена за 30 минут до инфузий Truxima для снижения частоты и тяжести инфузионных реакций (IRR).

У пациентов с гранулематозом с полиангитом (Вегенера) или микроскопическим полиангитом рекомендуется метилпреднизолон внутривенно в течение 1-3 дней в дозе 1000 мг в день перед первой инфузией Truxima (последняя доза метилпреднизолона может быть назначена на том же самом День как первое вливание Truxima). За этим следует устный преднизон 1 мг / кг / день (не должен превышать 80 мг / сут и как можно быстрее сужаться в зависимости от клинической потребности) во время и после лечения Truxima.

позология

Неходжкинской лимфомы

Фолликулярная неходжкинская лимфома

Комбинированная терапия

Рекомендуемая доза Truxima в сочетании с химиотерапией для индукционной терапии ранее необработанных или рецидивирующих / рефрактерных пациентов с фолликулярной лимфомой составляет: 375 мг / м 2 площади поверхности тела за цикл до 8 циклов.

Truxima следует назначать в 1-й день каждого цикла химиотерапии после внутривенного введения глюкокортикоидного компонента химиотерапии, если это применимо.

Поддерживающая терапия

Ранее нелеченная фолликулярная лимфома

Рекомендованная доза Truxima, используемая в качестве поддерживающей терапии для пациентов с ранее нелеченной фолликулярной лимфомой, которые ответили на индукционное лечение, составляет: 375 мг / м 2площади поверхности тела один раз каждые 2 месяца (начиная с 2 месяцев после последней дозы индукционной терапии) до Прогрессирования заболевания или на максимальный период в два года.

• Рецидивирующая / рефрактерная фолликулярная лимфома

Рекомендуемая доза Truxima, используемая в качестве поддерживающей терапии для пациентов с рецидивирующей / рефрактерной фолликулярной лимфомой, которые ответили на индукционное лечение, составляет: 375 мг / м 2площади поверхности тела один раз в 3 месяца (через 3 месяца после последней дозы индукционной терапии) До прогрессирования заболевания или в течение максимального периода в два года.

Монотерапия

• Рецидивирующая / рефрактерная фолликулярная лимфома

Рекомендуемая доза монотерапии Truxima, используемая в качестве индукционной терапии для взрослых пациентов с фолликулярной лимфомой III-IV стадии, которые являются химиорезистентными или имеют второй или последующий рецидив после химиотерапии, составляет: 375 мг / м 2 площади поверхности тела, вводимой как внутривенная инфузия один раз Еженедельно в течение четырех недель.

Для повторного лечения монотерапией Truxima для пациентов, которые ответили на предыдущее лечение монотерапией Truxima при рецидивирующей / рефрактерной фолликулярной лимфоме, рекомендуемая доза составляет: 375 мг / м 2 площади поверхности тела, вводимой в виде внутривенной инфузии один раз в неделю в течение четырех недель (см. Раздел 5,1).

Диффузная неходжкинская лимфома большого B-лимфоцита

Truxima следует использовать в сочетании с химиотерапией CHOP. Рекомендуемая доза составляет 375 мг / м 2площади поверхности тела, которую вводят в первый день каждого цикла химиотерапии в течение 8 циклов после внутривенной инфузии глюкокортикоидного компонента CHOP. Безопасность и эффективность Truxima не были установлены в сочетании с другими химиотерапиями в диффузной крупной неходжкинской лимфоме.

Коррекция дозы во время лечения

Не рекомендуется снижение дозы Truxima. При назначении Truxima в сочетании с химиотерапией следует применять стандартное снижение дозы для химиотерапевтических лекарственных средств.

Хроническая лимфоцитарная лейкемия

Для снижения риска синдрома лизиса опухолей рекомендуется профилактика с адекватной гидратацией и введением урикостатиков, начиная с 48 часов до начала терапии, для пациентов с ХЛЛ. Для пациентов с ХЛЛ, число лимфоцитов которых> 25 x 10 9 / л, рекомендуется вводить преднизон / преднизолон в дозе 100 мг внутривенно незадолго до инфузии Truxima для снижения скорости и тяжести острых инфузионных реакций и / или синдрома высвобождения цитокинов.

Рекомендуемая доза Truxima в сочетании с химиотерапией для ранее нелеченных и рецидивирующих / рефрактерных пациентов составляет 375 мг / м 2 площади поверхности тела, вводимой в день 0 первого цикла лечения, за которым следует 500 мг / м 2 площади поверхности тела, вводимой в 1-й день Каждый последующий цикл в целом на 6 циклов. Химиотерапию следует назначать после инфузии Truxima.

Ревматоидный артрит

Пациентам, которых лечили Truxima, должна быть выдана карточка пациента с каждой инфузией.

Курс Truxima состоит из двух внутривенных инфузий 1000 мг. Рекомендуемая доза Truxima составляет 1000 мг путем внутривенного вливания, после чего вторая внутривенная инфузия 1000 мг через две недели.

Необходимость в дополнительных курсах следует оценить через 24 недели после предыдущего курса. Повторное лечение должно быть дано в то время, если остаточная активность болезни остается, в противном случае повторное лечение следует отложить до возвращения активности болезни.

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что клинический ответ обычно достигается в течение 16-24 недель после начального курса лечения. Продолжающая терапия должна быть тщательно пересмотрена у пациентов, у которых нет доказательств терапевтического эффекта в течение этого периода времени.

Гранулематоз с полиангигитом и микроскопическим полиангиоитом

Пациентам, которых лечили Truxima, должна быть выдана карточка пациента с каждой инфузией.

Рекомендованная доза Truxima для индукции ремиссий терапии гранулематоза с полиангигитом и микроскопическим полиангиитом составляет 375 мг / м 2 площади поверхности тела, которую вводят в виде внутривенной инфузии один раз в неделю в течение 4 недель (всего 4 инфузии).

Профилактика пневмоцистной пневмонии (PCP) рекомендуется пациентам с гранулематозом с полиангигитом или микроскопическим полиангитом во время и после лечения Truxima.

Особые группы населения

престарелые

Коррекция дозы не требуется у пожилых пациентов (в возрасте> 65 лет).

Педиатрическое население

Безопасность и эффективность Truxima у детей до 18 лет не установлена. Нет данных.

Способ применения

Готовое решение Truxima следует вводить в виде внутривенной инфузии через специальную линию. Его не следует вводить в виде внутривенного толчка или болюса.

Пациентам следует внимательно следить за началом синдрома высвобождения цитокинов (см. Раздел 4.4). Пациентам, у которых развиваются признаки тяжелых реакций, особенно тяжелой одышки, бронхоспазма или гипоксии, следует немедленно прекратить вливание. Пациенты с неходжкинской лимфомой должны быть затем оценены для подтверждения синдрома лизиса опухоли, включая соответствующие лабораторные анализы и для инфильтрации легких с рентгенограммой грудной клетки. У всех пациентов инфузия не должна возобновляться до полного устранения всех симптомов и нормализации лабораторных показателей и результатов рентгенографии грудной клетки. В это время вливание может быть первоначально возобновлено не более чем на половину предыдущего курса. Если такие же тяжелые побочные реакции возникают во второй раз, решение прекратить лечение должно серьезно рассматриваться в каждом конкретном случае.

Мягкие или умеренные реакции, связанные с инфузией (IRR) (раздел 4.8), обычно отвечают на снижение скорости инфузии. Скорость инфузии может быть увеличена при улучшении симптомов.

Первое вливание

Рекомендуемая начальная скорость инфузии - 50 мг / ч; После первых 30 минут, он может быть увеличен с шагом 50 мг / ч каждые 30 минут, максимум до 400 мг / ч.

Последующие инфузии

Все показания

Последующие дозы Truxima могут вводиться с начальной скоростью 100 мг / ч и увеличиваться с шагом в 100 мг / ч с 30-минутными интервалами до максимальной 400 мг / ч.

Только ревматоидный артрит

Альтернативный последующий, более быстрый, план инфузии

Если пациенты не испытывали серьезную инфузионную реакцию, связанную с их первым или последующим вливанием дозы 1000 мг Truxima, вводимой по стандартному графику вливания, можно вводить более быструю инфузию для вторых и последующих инфузий с использованием той же концентрации, что и в предыдущих инфузиях (4 мг / мл в объеме 250 мл). Инициировать со скоростью 250 мг / час в течение первых 30 минут, а затем 600 мг / час в течение следующих 90 минут. Если более быстрое вливание допускается, этот график инфузии может использоваться при введении последующих инфузий.

Пациентам с клинически значимым сердечно-сосудистым заболеванием, включая аритмии или предыдущие серьезные инфузионные реакции на любую предшествующую биологическую терапию или ритуксимаб, не следует назначать более быструю инфузию.

4.3 Противопоказания

Противопоказания для применения при неходжкинской лимфоме и хронической лимфоцитарной лейкемии

Гиперчувствительность к активному веществу или к белкам мыши или к любому из других эксципиентов, перечисленных в разделе 6.1.

Активные, тяжелые инфекции (см. Раздел 4.4). Пациенты с тяжелым иммунодефицитом.

Противопоказания для применения при ревматоидном артрите, гранулематозе с полиангигитом и микроскопическом полиангитите

Гиперчувствительность к активному веществу или к белкам мыши или к любому из других эксципиентов, перечисленных в разделе 6.1.

Активные, тяжелые инфекции (см. Раздел 4.4). Пациенты с тяжелым иммунодефицитом.

Тяжелая сердечная недостаточность (Класс IV в Нью-Йорке) или тяжелая, неконтролируемая сердечная болезнь (см. Раздел 4.4 о других сердечно-сосудистых заболеваниях).

4.4 Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании

Для улучшения отслеживаемости биологических лекарственных средств в товарном файле пациента должна быть четко записана (или указана) торговая марка и номер партии управляемого продукта.

Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ)

Все пациенты, которых лечили Truxima при ревматоидном артрите, гранулематозе с полиангиитом и микроскопическом полиангитите, должны быть снабжены карточкой предупреждения пациента с каждым вливанием. Предупреждающая карта содержит важную информацию о безопасности для пациентов в отношении потенциального повышенного риска инфекций, включая ПМЛ.

Сообщалось о очень редких случаях фатальной ПМЛ после применения ритуксимаба. Пациентам необходимо регулярно контролировать любые новые или ухудшающиеся неврологические симптомы или признаки, которые могут указывать на ПМЛ. Если PML подозревается, дальнейшее дозирование должно быть приостановлено до тех пор, пока PML не будет исключен. Клиницист должен оценить пациента, чтобы определить, свидетельствуют ли симптомы о неврологической дисфункции, и если да, могут ли эти симптомы наводит на мысль о ПМЛ. Консультация с неврологом должна рассматриваться как клинически обозначенная.

Если есть какие-либо сомнения, следует рассмотреть дальнейшую оценку, включая МРТ, предпочтительно с контрастированием, тестирование цереброспинальной жидкости (CSF) на вирусную ДНК JC и повторные неврологические оценки.

Врач должен быть особенно внимательным к симптомам, указывающим на ПМЛ, которые пациент может не заметить (например, когнитивные, неврологические или психиатрические симптомы). Пациентам также следует рекомендовать сообщить своему партнеру или опекунам об их лечении, так как они могут заметить симптомы, о которых пациент не осведомлен.

Если у пациента развивается ПМЛ, дозу Truxima необходимо навсегда прекратить. После восстановления иммунной системы у пациентов с ослабленным иммунитетом с ПМЛ наблюдалась стабилизация или улучшение результатов. Остается неизвестным, может ли раннее выявление ПМЛ и приостановки терапии Truxima привести к аналогичной стабилизации или улучшению результатов. Неходжкинская лимфома и хроническая лимфоцитарная лейкемия

Инфузионные реакции

Truxima ассоциируется с реакциями, связанными с инфузией, которые могут быть связаны с высвобождением цитокинов и / или других химических медиаторов. Синдром высвобождения цитокина может быть клинически неотличим от острых реакций гиперчувствительности.

Ниже описан этот набор реакций, который включает синдром высвобождения цитокинов, синдром лизиса опухоли и реакции анафилактического и гиперчувствительного характера.

Сообщалось о тяжелых реакциях, связанных с инфузией, со смертельным исходом во время постмаркетингового использования внутривенного введения ритуксимаба, с началом в пределах от 30 минут до 2 часов после начала первой внутривенной инфузии ритуксимаба. Они характеризовались легочными событиями и в некоторых случаях включали быстрый лизис опухоли и особенности синдрома лизиса опухоли в дополнение к лихорадке, ознобам, судорогам, гипотонии, крапивнице, ангиодистрофии и другим симптомам (см. Раздел 4.8).

Сильный синдром высвобождения цитокинов характеризуется тяжелой одышкой, часто сопровождающейся бронхоспазмом и гипоксией, в дополнение к лихорадке, ознобам, судорогам, крапивнице и ангиодистрофии. Этот синдром может быть связан с некоторыми особенностями синдрома лизиса опухоли, такими как гиперурикемия, гиперкалиемия, гипокальциемия, гиперфосфатемия, острая почечная недостаточность, повышенная лактатдегидрогеназа (ЛДГ) и могут быть связаны с острой респираторной недостаточностью и летальностью. Острая дыхательная недостаточность может сопровождаться такими событиями, как интерстициальная инфильтрация или отек легких, которые видны на рентгенограмме грудной клетки. Синдром часто проявляется в течение одного или двух часов после начала первой инфузии. Пациенты с историей легочной недостаточности или с инфильтрацией в легочной опухоли могут подвергаться большему риску неблагоприятного исхода, и с ними следует обращаться с повышенной осторожностью. Пациенты, у которых развивается синдром серьезного высвобождения цитокинов, должны немедленно прекратить инфузию (см. Раздел 4.2) и должны получить агрессивное симптоматическое лечение.

Поскольку первоначальное улучшение клинических симптомов может сопровождаться ухудшением, эти пациенты должны тщательно контролироваться до тех пор, пока не исчезнет или не исчезнет синдром лизиса опухоли и легочная инфильтрация. Дальнейшее лечение пациентов после полного устранения признаков и симптомов редко приводило к повторному тяжелому синдрому высвобождения цитокинов.

Пациенты с высокой опухолевой нагрузкой или с высоким числом циркулирующих злокачественных клеток (≥25 × 10 9 / л), таких как пациенты с ХЛЛ, которые могут подвергаться более высокому риску синдрома высшей степени выраженности цитокинов, следует лечить с особой осторожностью , Этим пациентам необходимо очень внимательно следить за первой инфузией. Следует рассмотреть возможность использования уменьшенной скорости инфузии для первой инфузии у этих пациентов или дозирования в два приема в течение первого цикла и любых последующих циклов, если количество лимфоцитов все еще> 25 × 10 9 / л.

Инфузионные побочные реакции всех видов наблюдались у 77% пациентов, получавших ритуксимаб (включая синдром высвобождения цитокинов, сопровождающийся гипотензией и бронхоспазмом у 10% пациентов) см. Раздел 4.8. Эти симптомы обычно обратимы с прерыванием инфузии ритуксимаба и введением антипиретического, антигистаминного и иногда кислородного, внутривенного солевого раствора или бронходилататоров и глюкокортикоидов, если это необходимо. Пожалуйста см. Синдром высвобождения цитокина выше для тяжелых реакций.

Сообщалось о анафилактических и других реакциях гиперчувствительности после внутривенного введения белков пациентам. В отличие от синдрома высвобождения цитокина, настоящие реакции гиперчувствительности обычно происходят в течение нескольких минут после начала инфузии. Лекарственные средства для лечения реакций гиперчувствительности, например адреналина (адреналин), антигистамины и глюкокортикоиды, должны быть доступны для немедленного применения в случае аллергической реакции во время введения Truxima. Клинические проявления анафилаксии могут проявляться аналогично клиническим проявлениям синдрома высвобождения цитокина (описанного выше). Реакции, связанные с гиперчувствительностью, регистрировались реже, чем реакции, связанные с высвобождением цитокинов.

Дополнительные реакции, о которых сообщалось в некоторых случаях, были: инфаркт миокарда, фибрилляция предсердий, отек легких и острая обратимая тромбоцитопения.

Поскольку во время введения Truxima может возникнуть гипотензия, следует рассмотреть возможность отказа от применения антигипертензивных препаратов за 12 часов до инфузии Truxima.

Сердечные заболевания

Стенокардия, сердечные аритмии, такие как трепетание предсердий и фибрилляция, сердечная недостаточность и / или инфаркт миокарда, имели место у пациентов, получавших ритуксимаб. Таким образом, пациенты с историей сердечной болезни и / или кардиотоксической химиотерапии должны тщательно контролироваться.

Гематологические токсичности

Хотя Truxima не является миелосупрессивной при монотерапии, следует проявлять осторожность при рассмотрении лечения пациентов с нейтрофилами <1,5 x 10 9 / л и / или количеством тромбоцитов <75 x 10 9 / л, так как клинический опыт в этой популяции ограничен . Ритуксимаб применялся у 21 пациента, перенесшего аутологичную трансплантацию костного мозга и других групп риска с предположительно пониженной функцией костного мозга без индуцирования миелотоксичности.

Регулярный полный анализ крови, включая количество нейтрофилов и тромбоцитов, следует проводить во время терапии Truxima.

Инфекции

Серьезные инфекции, в том числе со смертельным исходом, могут возникать во время терапии Truxima (см. Раздел 4.8). Truxima не следует назначать пациентам с активной и тяжелой инфекцией (например, туберкулез, сепсис и оппортунистические инфекции, см. Раздел 4.3).

Врачи должны проявлять осторожность при рассмотрении использования Truxima у пациентов с историей рецидивирующих или хронических инфекций или с лежащими в их основе состояниями, которые могут дополнительно предрасполагать пациентов к серьезной инфекции (см. Раздел 4.8).

Сообщалось о случаях реактивации гепатита B у пациентов, получавших ритуксимаб, включая фульминантный гепатит с летальным исходом. Большинство из этих испытуемых также подвергались цитотоксической химиотерапии. Ограниченная информация из одного исследования у пациентов с рецидивирующим / рефрактерным ХЛЛ предполагает, что лечение ритуксимабом может также ухудшить исход первичных инфекций гепатита В. Скрининг вируса гепатита B (HBV) должен проводиться у всех пациентов до начала лечения Truxima. Как минимум это должно включать HBsAg-статус и HBcAb-статус. Они могут быть дополнены другими соответствующими маркерами в соответствии с местными рекомендациями. Пациентам с активной формой гепатита B нельзя назначать Truxima. Пациенты с положительной серологией гепатита B (либо HBsAg или HBcAb) должны проконсультироваться с экспертами по болезням печени до начала лечения и должны контролироваться и контролироваться в соответствии с местными медицинскими стандартами для предотвращения реактивации гепатита B.

Сообщалось о очень редких случаях прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) во время постмаркетингового использования ритуксимаба в НХЛ и ХЛЛ (см. Раздел 4.8). Большинство пациентов получили ритуксимаб в комбинации с химиотерапией или как часть трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

Иммунизация

Безопасность иммунизации живыми вирусными вакцинами после терапии Truxima не изучалась у пациентов с НХЛ и ХЛЛ, и вакцинация живыми вирусными вакцинами не рекомендуется. Пациенты, получавшие Truxima, могут получать неживые вакцинации. Тем не менее, при неживой вакцине частота ответных реакций может быть снижена. В нерандомизированном исследовании у пациентов с рецидивом низкосортной НХЛ, который получал монотерапию ритуксимабом по сравнению со здоровыми необработанными контрольными группами, отмечалась более низкая частота ответа на вакцинацию антигеном назального столбняка (16% по сравнению с 81%) и гемоцианином для гнойной лимфомы (Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) ) Неоантиген (4% против 76% при оценке> 2-кратного увеличения титра антител). Для пациентов с ХЛЛ аналогичные результаты являются приемлемыми с учетом сходства между двумя заболеваниями, но не были исследованы в клинических испытаниях.

Средние титры антител к терапевтическим антителам против группы антигенов (Streptococcus pneumoniae, грипп A, эпидемический паротит, краснуха, ветряная оспа) поддерживались в течение, по крайней мере, 6 месяцев после лечения ритуксимабом.

Кожные реакции

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и синдром Стивенса-Джонсона (некоторые со смертельным исходом) (см. Раздел 4.8). В случае такого события, с подозрением на Truxima, лечение должно быть навсегда прекращено.

Ревматоидный артрит, гранулематоз с полиангигитом и микроскопическим полиангитом

Methotrexate (MTX) наивные популяции с ревматоидным артритом

Использование Truxima не рекомендуется для пациентов, не принимающих МТХ, поскольку не было установлено благоприятное соотношение риска пользы.

Инфузионные реакции

Truxima связан с инфузионными реакциями (IRR), которые могут быть связаны с высвобождением цитокинов и / или других химических медиаторов. Премедикация, состоящая из анальгетического / антипиретического лекарственного средства и антигистаминного лекарственного средства, должна всегда вводиться перед каждым введением Truxima. При ревматоидном артрите премедикация глюкокортикоидами также должна проводиться перед каждой инфузией Truxima, чтобы снизить частоту и тяжесть ВНД (см. Разделы 4.2 и 4.8).

Тяжелые ВНР со смертельным исходом были зарегистрированы у пациентов с ревматоидным артритом в постмаркетинговой ситуации. При ревматоидном артрите большинство случаев, связанных с инфузией, сообщаемых в клинических испытаниях, были тяжелыми от легкой до умеренной степени. Наиболее распространенными симптомами были аллергические реакции, такие как головная боль, зуд, раздражение горла, покраснение, сыпь, крапивница, гипертония и пирексия. В целом, доля пациентов, испытывающих любую инфузионную реакцию, была выше после первой инфузии, чем после второй инфузии любого курса лечения. Заболеваемость ВНД снизилась с последующими курсами (см. Раздел 4.8). Указанные реакции обычно были обратимыми со снижением скорости или прерывания инфузии ритуксимаба и введением антипиретического, антигистамина и иногда кислорода, внутривенного солевого раствора или бронходилататоров и глюкокортикоидов, если это необходимо.

Внимательно следить за пациентами с уже существующими сердечными заболеваниями и теми, кто испытывал предшествующие сердечно-легочные побочные реакции. В зависимости от тяжести ВНД и необходимых вмешательств временно или окончательно прекратите Truxima. В большинстве случаев инфузия может быть возобновлена со снижением на 50% (например, от 100 мг / час до 50 мг / ч), когда симптомы полностью устранены.

Лекарственные средства для лечения реакций гиперчувствительности, например адреналина (адреналин), антигистамины и глюкокортикоиды, должны быть доступны для немедленного применения в случае аллергической реакции при введении Truxima.

Нет данных о безопасности Truxima у пациентов с умеренной сердечной недостаточностью (класс III по NYHA) или тяжелой, неконтролируемой сердечно-сосудистой патологией. У пациентов, получавших ритуксимаб, наблюдалось появление ранее существовавших ишемических сердечных состояний, становящихся симптоматическими, например, стенокардия, а также фибрилляции предсердий и трепетания. Таким образом, у пациентов с известной сердечной историей и у тех, у кого были сердечно-легочные неблагоприятные реакции, риск сердечно-сосудистых осложнений, возникающих в результате инфузионных реакций, следует учитывать до начала лечения Truxima и пациентами, тщательно контролируемыми во время введения. Так как при инфузии ритуксимаба может возникнуть гипотония, следует рассмотреть вопрос об удержании антигипертензивного лекарственного средства за 12 часов до инфузии Truxima.

IRR для пациентов с гранулематозом с полиангигитом и микроскопическим полиангигитом были сходными с теми, которые наблюдались у пациентов с ревматоидным артритом в клинических испытаниях (см. Раздел 4.8).

Сердечные заболевания

Стенокардия, сердечные аритмии, такие как трепетание предсердий и фибрилляция, сердечная недостаточность и / или инфаркт миокарда, имели место у пациентов, получавших ритуксимаб. Поэтому пациентов с историей сердечно-сосудистых заболеваний следует тщательно контролировать (см. Связанные с инфузией реакции, выше).

Инфекции

Исходя из механизма действия Truxima и знания о том, что В-клетки играют важную роль в поддержании нормального иммунного ответа, у пациентов повышен риск инфицирования после терапии Truxima (см. Раздел 5.1). Серьезные инфекции, в том числе со смертельным исходом, могут возникать во время терапии Truxima (см. Раздел 4.8). Truxima не следует назначать пациентам с активной тяжелой инфекцией (например, туберкулез, сепсис и оппортунистические инфекции, см. Раздел 4.3) или пациентам с сильной иммуносупрессией (например, уровни CD4 или CD8 очень низкие). Врачи должны проявлять осторожность при рассмотрении вопроса об использовании Truxima у пациентов с историей рецидивирующих или хронических инфекций или с основными состояниями, которые могут дополнительно предрасполагать пациентов к серьезной инфекции, например гипогаммаглобулинемия (см. Раздел 4.8). Рекомендуется установить уровни иммуноглобулина до начала лечения с Truxima.

Пациенты, сообщившие о признаках и симптомах инфекции после терапии Truxima, должны быть незамедлительно оценены и обработаны соответствующим образом. Прежде чем давать последующий курс лечения Truxima, пациенты должны пройти повторную оценку для любого потенциального риска инфицирования.

Сообщалось о очень редких случаях фатальной прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) после применения ритуксимаба для лечения ревматоидного артрита и аутоиммунных заболеваний, включая системную красную волчанку (СКВ) и васкулит.

Инфекции гепатита В

Сообщалось о случаях реактивации гепатита B, в том числе с летальным исходом, при ревматоидном артрите, гранулематозе с полиангигитом и у пациентов с микроскопическим полиангититом, получавших ритуксимаб.

Скрининг вируса гепатита B (HBV) должен проводиться у всех пациентов до начала лечения Truxima. Как минимум это должно включать HBsAg-статус и HBcAb-статус. Они могут быть дополнены другими соответствующими маркерами в соответствии с местными рекомендациями. Пациентам с активной формой гепатита B нельзя назначать Truxima. Пациенты с положительной серологией гепатита B (либо HBsAg или HBcAb) должны проконсультироваться с экспертами по болезням печени до начала лечения и должны контролироваться и контролироваться в соответствии с местными медицинскими стандартами для предотвращения реактивации гепатита B.

Поздняя нейтропения

Измеряйте нейтрофилы крови перед каждым курсом Truxima и регулярно до 6 месяцев после прекращения лечения и после признаков или симптомов инфекции (см. Раздел 4.8).

Кожные реакции

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и синдром Стивенса-Джонсона (некоторые со смертельным исходом) (см. Раздел 4.8). В случае такого события с подозрением на Truxima лечение должно быть навсегда прекращено.

иммунизация

Врачи должны проверить статус вакцинации пациента и следовать действующим инстр

Отзывы

Труксима (Truxima) отзывы

Оставьте отзыв об этом товаре первым!

Вверх